中国食品药品检定研究院协作标定实验室最新名单公布,美康生物在列

时间:2022/9/13 0:00:00

日前,中国食品药品检定研究院按照国家药品标准物质协作标定管理程序的要求,对国家药品标准物质协作标定实验室名单予以更新。在新公布的225家实验室名单中,超70家体外诊断相关企业在列,美康生物以CNAS实验室认可证书的资质成功入选。

 

 

国家药品标准物质是根据相关质量标准和要求,定制生产出的性质均匀、稳定且特性值确定的物质或材料,用于“三品一械”的检验检测和质量控制。此次美康生物入选国家标准品协定实验室名单,是对国产企业自主研究的极大鼓励,也是对美康生物产品研发创新能力的充分肯定,是对结果准确性的硬核检验。

 

CNAS医学参考实验室认可

美康生物参考实验室成立于2009年,运行酶学、代谢、电解质、维生素、激素、免疫抑制剂、儿茶酚胺、胆汁酸谱、药物浓度等40余项(候选)参考测量程序。 2016年首次通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考实验室认可,现有24个项目通过CNAS认可,15个项目进入JCTLM参考测量服务列表欧盟委员会联合研究中心(JRC)中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心等单位提供参考测量服务,结果均被采纳,实验室的技术水平得到行业内认可。


 

近年来,美康生物参考实验室参与中国食品药品检定研究院国家标准品联合定值的项目有:总蛋白、尿素、肌酐、血清电解质(锂、钠、钾、镁、钙、氯复合冰冻人血清标准物质)、总胆红素、睾酮、同型半胱氨酸、胱抑素C、冰冻人全血免疫抑制剂(他克莫司、雷帕霉素、环孢素A、依维莫司)、醛固酮等。

 

 

作为国内少数几家获得医学参考实验室认可的体外诊断产品企业,美康生物为临床实验室提供更准确、更可靠的结果;在增强客户信心的同时,也为产品的国际化互认奠定坚实的基础。认可的通过有助于推进参考实验室的发展,提升在业内的竞争力和水平,为公司产品溯源提供有力保障。


未来,美康生物也将不忘初心,继续坚持以临床需求为导向,不断开发、引进推广和应用准确可靠的体外诊断产品,致力于提高国人健康水平。