美康生物应邀参加TD-MSQS 2020国际研讨会

时间：2020/11/13 0:00:00

11月10日-12日，“2020药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全”国际研讨会在南京举行。大会由国家市场监督管理总局指导，南京市人民政府支持，中国计量科学研究院、国际计量局主办，南京市计量监督检测院、中国分析测试协会承办，约300名国内专家和50名境外代表共同参加了本次大会。

 

 

本次会议以计量技术为核心，搭建药物及诊断试剂行业产学研交流平台，为药物及诊断试剂前沿研究与工程化转化提供桥梁和纽带，同时也将为研发、质控、产业化等全领域专家奠定合作的基础。

 

开幕当天，“中国计量测试学会药物及诊断试剂产业计量测试联盟”正式成立，包括中国计量科学研究院、南京市计量监督检测院在内的一批国内计量行业一流科研院所及企业均在其中。该联盟将推动我国药物及诊断试剂产业转型升级，完善产业计量测试服务体系。

作为国内首家成为国际检验医学溯源联合会利益相关成员(JCTLM StakeholderMember) 的体外诊断产品厂商，美康生物一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力。

 

在本次大会上，美康生物的方博士发表了以“临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究”为主题的精彩汇报。质谱技术经历了近20年的高速发展，极大地推动了临床检验技术的进步。利用质谱技术，许多疾病得以准确、快速的诊断。在欧美国家，质谱技术已经成为激素检测、新生儿筛查、治疗药物检测等临床检验领域常规应用方法，发挥着其他方法不可替代的作用。质谱技术的特异性高、灵敏度高、可检测多种目标分析物的优势，在上述这些领域得到淋漓尽致的展现。国内临床质谱技术主要应用于新生儿遗传代谢病、维生素D、药物浓度等领域，对应市场空间超120 亿元。但绝大多数方法均为实验室自建方法(LDTs)，这些方法缺乏溯源性、参考物质和质量评价方法，导致测量结果缺乏可比性。

美康生物2019年成功申报了国家重点研发计划，承担课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》，基于液相色谱串联质谱技术，研究新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度、肿瘤相关等领域的参考方法、标准物质研制及临床质谱分析用试剂盒研究，解决高端生化试剂产品和标准物质长期依赖于国外供应的现状，建立具有我国自主知识产权的高端生化试剂量值溯源体系。美康生物拥有国际一流的参考实验室，近几年重点发展临床质谱相关的参考方法和参考物质研究，建立了25-羟基维生素D、维生素A/E、同型半胱氨酸、睾酮、醛固酮、雌三醇、雌二醇、他克莫司、环孢霉素A、雷帕霉素、依维莫司等二十余项目参考方法，并研制了相关的参考物质。同时，利用全国十几家美康盛德医学检验所，积极开展临床质谱第三方检测服务。整个临床质谱产品线做到了上游做标准；中游做产品；下游做检测服务。

美康生物目前已取得MS-S 900液相色谱串联质谱仪和MS-S 800基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪，以及25-羟基维生素D、免疫抑制剂及配套质控品的二类医疗器械注册证书。其他配套试剂如儿茶酚胺、胆汁酸谱、氨基酸/肉碱、维生素A/E、抗癫痫药、类固醇激素等质谱试剂盒正在陆续取证中。